GxP
Good [x] Practice (GxP)
GxP steht als Sammelbegriff für regulatorische «Gute Praxis»-Richtlinien wie GMP (Herstellung) oder GDP (Distribution) in Pharma und Life Sciences.
GxP: Abgrenzung
GxP ist NICHT eine einzelne Norm. GxP ist ein Sammelbegriff für verschiedene Richtlinien je nach Tätigkeitsbereich, etwa GMP für Herstellung, GDP für Distribution oder GLP für Laborpraxis, mit jeweils eigenen Anforderungen an Dokumentation und Systeme.
Die Schweizer Heilmittelbehörde Swissmedic definiert GMP als Regelwerk, das die Qualität der Herstellung von Arzneimitteln sicherstellt, unter anderem durch validierte Prozesse und lückenlose Dokumentation (Quelle 1). Für ERP-Systeme bedeutet GxP-Konformität: Änderungen an qualitätsrelevanten Daten müssen nachvollziehbar protokolliert werden, oft mit elektronischer Signatur und Freigabeworkflow.
Zentral ist das für die Pharma- und Life-Sciences-Branche, mit Berührungspunkten auch in der Chemie- und Prozessindustrie.
Verwandte Begriffe
Quellen zu GxP
- Swissmedic, «GMP – Gute Herstellungspraxis» ↗