ERP für Pharma & Life Sciences

ERP für Pharma und Life Sciences steuert Rezeptur-, Chargen- und Qualitätsprozesse so, dass sie den regulatorischen Anforderungen von GMP, GDP und der computergestützten Validierung standhalten.

ERP für Pharma & Life Sciences: Anforderungen

GxP-Konformität und Validierung: Prozesse und die eingesetzte Software müssen den Grundsätzen von GMP und GDP genügen. Das ERP selbst muss sich nach einem anerkannten Ansatz wie GAMP 5 validieren lassen (computerized system validation), inklusive dokumentierter Testfälle und Change-Control-Prozess.
Chargen- und Seriennummern-Rückverfolgbarkeit: Lückenlose Verfolgung vom Wirkstoff über die Zwischenstufen bis zur ausgelieferten Packung, in beide Richtungen. In der Schweiz regelt das Heilmittelgesetz die Grundanforderungen, bei Export in die EU kommt bei verschreibungspflichtigen Präparaten die Fälschungsschutzrichtlinie (EU-FMD) mit individueller Packungsidentifikation dazu.
Qualitätsmanagement-Integration: Abweichungen, CAPA-Massnahmen und Freigabeprozesse müssen mit den operativen Chargen- und Bestandsdaten verknüpft sein, nicht in einem separaten QM-System ohne Bezug zum ERP geführt werden.
Rezeptur- und Formelverwaltung: Versionierte Rezepturen und Herstellvorschriften mit klarer Freigabehistorie, damit jederzeit nachvollziehbar bleibt, nach welcher Version eine bestimmte Charge produziert wurde.
Kontrollierte Lagerung und Haltbarkeit: Führung von Kühlketten, Lagerbedingungen und Verfallsdaten mit Kommissionierung nach FEFO (first expired, first out), damit ablaufende Ware nicht liegen bleibt und Temperaturabweichungen dokumentiert sind.
Audit-Trail und elektronische Signaturen: Jede Änderung an qualitätsrelevanten Daten muss lückenlos protokolliert sein. Bei Bezug zum US-Markt kommen die Anforderungen an elektronische Signaturen nach 21 CFR Part 11 dazu.

ERP für Pharma & Life Sciences: Typische Probleme

Chargenrückverfolgung dauert wegen verstreuter Excel-Listen und Papierprotokollen Stunden statt Minuten
Abweichungen und CAPA-Massnahmen laufen in einem QM-Tool ohne Verbindung zu Lagerbeständen und Produktionsaufträgen
Rezepturänderungen werden nicht sauber versioniert, im Nachhinein ist unklar, welche Charge nach welcher Vorschrift hergestellt wurde
Validierungsaufwand bei jedem Update wird unterschätzt, Systeme bleiben deshalb länger auf veralteten, unsicheren Versionen
Kühlketten- und Verfallsdaten werden manuell erfasst, Differenzen zwischen System und Lagerrealität fallen erst beim Verfall auf
Auditvorbereitung bindet wochenlang Personal, weil Nachweise aus mehreren Insellösungen zusammengetragen werden müssen

ERP für Pharma & Life Sciences: Passende Systeme

GUS-OS Suite: Speziell auf die regulierte Prozessindustrie zugeschnitten und verbindet ERP mit Chargen-, Qualitäts- und Dokumentenmanagement, das direkt auf GxP-Anforderungen ausgelegt ist.
CSB-System: Branchen-ERP für die Prozessindustrie mit vorkonfigurierten Prozessen für Chargenverwaltung und Rückverfolgbarkeit, unter anderem für Pharma und Chemie.
SAP S/4HANA: Für grössere Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen mit internationalen Standorten, die Chargenverwaltung, Qualitätsmanagement und Validierungsanforderungen im Enterprise-Massstab benötigen.

Die Pharma- und Life-Sciences-Branche gehört zu den tragenden Säulen der Schweizer Volkswirtschaft. Chemie, Pharma und Life Sciences zusammen kamen 2025 auf einen Exportwert von rund CHF 152 Milliarden und damit auf etwa 53 Prozent aller Schweizer Exporte. Die Region Basel bildet dabei das mit Abstand grösste Cluster: Rund zwei Drittel der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfung der Schweiz entstehen dort, mit Novartis und Roche als Ankerunternehmen sowie einer breiten Basis an KMU-Zulieferern und Auftragsherstellern. Swissmedic reguliert als nationale Heilmittelbehörde die Zulassung und Marktüberwachung und setzt damit den Rahmen, an dem sich auch die IT-gestützten Prozesse in Herstellung und Vertrieb orientieren müssen. Für KMU-Zulieferer im Umfeld der grossen Pharmakonzerne bedeutet das, dass GxP-Konformität nicht optional ist, sondern Voraussetzung für die Zusammenarbeit mit den grossen Auftraggebern.

ERP für Pharma & Life Sciences: Häufige Fragen

Braucht ein Pharmaunternehmen in der Schweiz ein spezielles ERP oder reicht ein Standard-ERP?

Ein Standard-ERP ohne Chargen-, Rezeptur- und Validierungsfunktionen reicht in der Regel nicht aus. Entscheidend ist, dass das System GxP-konforme Prozesse abbildet und sich nach einem anerkannten Ansatz wie GAMP 5 validieren lässt, statt diese Anforderungen nachträglich mit Zusatztools zu flicken.

Was bedeutet GxP-Konformität für die Auswahl eines ERP-Systems?

GxP steht für die Gute-Praxis-Regelwerke wie GMP und GDP. Für ein ERP bedeutet das konkret: lückenloser Audit-Trail, versionierte Rezepturen, Chargen- und Seriennummernverfolgung sowie eine dokumentierte Validierung des Systems selbst, nicht nur der einzelnen Prozesse.

Welche Rolle spielt die Kühlkette bei der ERP-Auswahl für Pharma und Life Sciences?

Temperaturgeführte Produkte erfordern eine Lagerverwaltung, die Kühlkettendaten dokumentiert und Kommissionierung nach FEFO steuert. Ohne diese Funktion drohen unbemerkte Temperaturabweichungen und unnötige Verluste durch abgelaufene Ware.